Medウィッグマーク申請~認証

マーク使用に際して、組合加盟の各事業者は指定の検査機関で実施した検査結果を基に「Med規格認証」の申請をします。認証部会での審査に合格すると「Medウィッグマーク」の貸与を受け、カタログ・製品のタグなどに使用することができます。多くの事業者がマークを使用することにより、患者様に安心・安全な「医療用ウィッグ」のマーケットを構築していくことを目指します。

審査行程
Medマーク認証の流れ

JIS制定・標準化実現、運用スタート

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脱毛で悩む人を支援、「安心」提供へ

◎患者・医療関係者の意見反映、品質確保へ

医療用ウィッグの信頼性確保は、がん患者や円形脱毛症患者などの増加に伴い、社会的要望となっておりました。
「日本毛髪工業協同組合」(理事長・根本 信男 アデランス会長CEO)は、重要課題の一つとして「医療用ウィッグのJIS化」の実現を目指してきました。
医療用ウィッグの規格基準がないことに対しての問題点および患者様からの需要の大きさを含めて、患者様への経済的・精神的負担の軽減を図ることを目的として、患者様をはじめ、医療関係者、製造事業者など幅広い関係者からの要望である「医療用ウィッグのJIS化」が実現しました。

制定の背景として

抗がん剤投与および放射線治療の副作用などのよる脱毛症患者に対して、毛髪業界では、脆弱・敏感な頭皮に配慮した医療用ウィッグとして販売をしております。
①がん患者数は増加の一途をたどり、比例して、抗がん剤治療の副作用による脱毛に悩む方が増加しています。
②治療費に加えて、ウィッグ購入による経済的負担、またどのようなウィッグを選んだらよいか分からないとの意見が、患者様、看護師、医師より多くあります。
③女性においては、乳がん、子宮がんを中心に、毎年約28万人の新規罹患者がいると想定される。
④抗がん剤の種類によっては脱毛の有無、脱毛の仕方は異なる。
脱毛は、抗がん剤を投与してから2~3週間で始まり、髪が生え揃うまで、半年~1年程度かかるため、ウィッグは患者様のQOL改善のために必要であり、自然さ、使用感、デザイン等も求められている。
⑤近年のがん治療は、在宅型もしくは通常生活をしながらの通院型を主流となるために、女性の患者様は帽子およびウィッグの選択肢が精神的解決策として十分に認知されている。
近年、医療用ウィッグについては、インターネット販売など販売経路の多様化・複雑化が進んでおり、中には粗悪品が流通することもあり、製品の品質についての基準がない状況が課題としてされてきました。

主な規定内容として

直接皮膚に接触するネット部、スキンベース部、インナーキャップ部(附属品)などの各部分について、閉塞法皮膚貼付試験(パッチテスト)の皮膚刺激数などを規定しました。また遊離ホルムアルデヒド、洗濯堅ろう度、汗堅ろう度の性能、試験方法などについて規定しました。

今後の活動として

日本毛髪工業協同組合(Med認証部会)は「医療用ウィッグ及び附属品-一般使用(JIS S 9623 )」JIS規格制定に伴い医療用ウィッグを必要とされる消費者(患者様)にとって製品への安心・安全判断の基準となる作成した「Medウィッグマーク」を、組合員および新たな加入事業者がマークを使用することにより、「医療用ウィッグ」をご利用になる患者様へ商品の「安心・安全」の判断の基準になることは、もとより医師・看護師などの病院関係者が患者様へアドバイスする安心基準となるよう普及を推進して参ります。

医療用ウィッグマークは「売上拡大とする戦略上のアイテム」
とする目的ではありません。

Med・ウィッグ申請基準

平成27年5月14日

日本毛髪工業協同組合

1.申請者の条件

①日本の法人格を有する事業者であること。(生産・加工は海外で行ってもよい)
②日本毛髪工業協同組合の組合員、または特別会員であること
※未加入の事業者については、日本毛髪工業協同組合の加入手続きに基づいて入会すること。
③ 品質管理とマーク管理の責任を負う「認証(使用承認)基準を守る」ことができること

2.申請の手順

「認証(使用承認)基準」に適合することを確認し、申請書類を提出する。
申請書類 
①M・Wig認証(使用承認)申請書
②JIS検査適合成績証明書
③自己適合宣言書
④M・Wig検査機関成績入力シート
⑤PL保険書(コピー)

3.認証の手順

①申請書類を確認、評価し、判定します。
②認証の判定はMed・ウィッグ認証部会委員会が行います。
③ Med・ウィッグ認証部会委員会が「適合」と判定した場合、申請事業者へM・Wig認証(適合)番号通知書兼M・Wig使用承認書を発行する。
④次の料金を請求します。

  • 初回審査料または追加審査料
  • 登録料(M・Wigマーク年間使用料)

4.【その他】

①「認証」または「使用承認」を許諾された範囲内で使用すること。
② 是正指示があれば、是正処置および予防処置を行うこと。
③ 申請内容に変更が生じた場合、Med・ウィッグ認証部会に届け出ること。
なお、上記届出が行われなかった場合、認証(使用承認)の再審査または取り消しを行う。

【注意】

※虚偽の自己適合宣言を行った場合には、不正競争防止法・不当景品類及び不当表示法違反になるため、十分留意する必要があります。

Medウィッグ認証基準・料金規定

Med・ウィッグマーク認証基準 第一章総則

平成27年5月14日

日本毛髪工業協同組合

1.定義

Med・ウィッグとは日本毛髪工業協同組合に加入している組合員、特別会員が製造・販売する医療用ウィッグ及び附属品をMed・ウィッグ認証部会が実施する審査において、JIS S 9623 に適合していることを認証し、M・Wig認証(適合)番号通知書兼M・Wig使用承認書を発行した当該製品をいう。

2.申請者の資格

・ 認証「使用承認」の申請者は日本国内に法人格を有する事業者とする。

・日本毛髪工業協同組合の組合員・特別会員であること。

3.認証制度の目的

当該認証制度の目的は「抗がん剤投与若しくは放射線の副作用、又は先天性脱毛症及び重症の円形脱毛症」によって頭髪に悩む患者へ、明確な品質による安心安全な認証基準に基づくMed・ウィッグ製品を提供することにある。

4.制定及び改定

この認証基準の制定及び改定はMed・ウィッグ認証部会委員長が行い、日本毛髪工業協同組合理事会がこれを承認する。

5.M・Wigマーク表示方法

5.1表示項目と表示順序

M・Wigマークは次の項目をこの順序で表示して、これらを外枠で囲むこと。
尚、表示スペース等の都合上やむを得ない場合は、認証部会の了承を得て順序の変更をしても良い。

  • M・Wigマーク:M・Wigマークとカラー表示する。
    (やむを得ない場合はモノクロを使用することができる)
  • 付記用語:表5-2に示すとおり記載
  • 認証番号:M・Wig認証(適合)通知書兼M・Wig使用承認書に記載のとおり
  • 認証元:「日本毛髪工業協同組合」[Med・ウィッグ認証部会]
  • 社名/商標:商標は被認証者の「自社ブランド(ロゴ)」であること。
  • 他表示:「日本毛髪工業協同組合が認証するJIS製品規格適合マークです」
  • 裏面表示:●この製品は、病気の治療や予防の効果はありません。
    医療用ウィッグ及び附属品は、脱毛症の改善を目的とするものではなく、患者の整容を改善し、
    生活の質(Quality of life)を高めることで治療を補助するものです。

図5-2 Med・ウィッグマークの表示方法

図5-2 Med・ウィッグマークの表示方法

6.認証手続き

6.1認証単位

製品認証は事業者ごとに申請を受理し申請順に、M・Wig認証(適合)番号通知書(認証番号を付番)兼M・Wig使用承認書を発行する。
1.組合員
2.特別会員A(自社ブランド商品申請)
3.特別会員B(他社認証済みブランド商品申請)

6.2認証申請書類

申請者は一申請ごとに下記の申請書類を日本語で提出すること。
申請書類
 組合員特別会員A / B①M・wig認証(使用承認)申請書
 組合員特別会員A ②JIS検査適合成績証明書(コピー)
 組合員特別会員A ③自己適合宣言書
 組合員特別会員A / B④M・Wig検査機関成績入力シート
 組合員特別会員A ⑤PL保険書(コピー)

6.3申請種別

  • 一事業者が実施する各適合試験項目に素材等が同一である製品ごとに申請する。
  • 一事業者が実施する各適合試験項目に素材等が同一である場合は、製品としての分類が多種にわたっても認証申請を必要としない。
  • 上記同一認証素材による新製品は認証製品に該当する旨を、Medウィッグ認証部会に通知しなければならない。
  • 新製品、認定済商品に素材等の変更が伴う場合は、未認証項目のみを、M・Wig認証(使用承認)申請書、M・Wig検査機関成績入力シートに、新たなJIS検査適合成績証明書(コピー)を添付し申請とする。
    なお申請項目の認証済み商品は、Med・ウィッグ認証部会の承認年月日、承認済みを記入する。
  • 特別会員Bは、申請する商品が検査承認済みであることを、認証元事業者が記載するM・Wig検査機関成績入力シートを添付する。

6.4 Medウィッグマーク使用範囲

1.パンフレット 2.リーフレット 3.商品タグ 4.ポスター 5.ホームページ 6.名刺 7.CS活動 8.その他

7.試験機関

医療用ウィッグ製品のJIS自己適合試験は、表7-1に指定する指定試験機関で行うこと。

試験機関/検査試験名称 遊離ホルムアル デヒト試験 洗濯堅ろう 度試験 汗堅ろう度 試験 閉塞法皮膚 貼付試験
 

 

 

 

 

 

注:Med・ウィッグ認証部会が指定する試験機関名称は、「M・ウィッグ認証部会」お問合せください。

独立行政法人製品評価技術基盤機構
News Release http://www.nite.go.jp/iajapan/information/info_news_20170810.html

8.評価基準

医療用ウィッグの評価基準は日本工業規格JIS S 9623医療用ウィッグ及び附属品-一般使用に定める基準とする。

外観

a) 医療用の外観は、次による。
b) 医療用ウィッグは、頭、顔、手などの損害を与えるような突起物、先鋭部などがあってはならない。
c) 医療用ウィッグは、滑らかで外観を損なうような、きず、汚れ、破損などがあってはならない。
d) 毛材は、製品の品質を損なう、しみ、むら、変形などがあってはならない。
e) キャップは、緩み、剥がれ、変形などがあってはならない。
f) スキンベース部に異物付着、波うちなどがあってはならない。

性能

「医療用ウィッグガイドラン」に定める判定基準とする。
 ※日本規格協会(ホームページ) http://www.jsa.or.jp/ (Webストア⇒JSA出版図書類⇒最新発行)

9.お客様からのお問合せ等

認証された「医療用ウィッグ及び附属品」について、お客様からの品質などに関するお問合せ等は、事業者は遅滞なく対応するなど、すべての責任を持つものとする。

認定事業料金規定

1. 目的

この規定は、M・Wig認証(適合)通知書兼M・Wig使用承認書の発行に関して申請者及び被認証者が負担すべき料金について定める。

2. 適用範囲

この規定は、Med・ウィッグ認証部会が実施するMed・ウィッグマーク認証(使用承認)制度に適用する。

3.定義

3.1 審査料

認証番号(使用承認)が発行されるM・Wig認証(適合)通知書兼M・Wig使用承認書の申請に関する評価・判定を行うために必要な料金。全ての申請者が負担する。
審査料には初回審査料と追加審査料に区分する。
初回審査料は当組合の認証(使用承認)を初めて申請するとき、追加申請料は2回目以降の認証申請するとき。

3.2登録料

認証(使用承認)を維持するために必要な料金。Med・マーク使用料と同意。年度ごとに支払う。

4.審査料

審査料は次のとおりとする。
a. 初回審査料:30,000円とする。(内税)
b. 追加審査料:20,000円とする。(内税)※特別会員Bは不要

5.登録料(マーク使用料)

5.1 登録料は年度ごとに 
a. 組合員 60,000円とする。(内税)
b. 特別会員A 110,000円とする。(内税)
c. 特別会員B 60,000円とする。(内税)

5.2 年度末(3月31日)までとし、年度途中の申請であっても、5項に定められた登録料は負担しなければならない。
但し12月以降の認証部会で認証(使用承認)の事業申請者は、翌年度から当該M・Wigマーク(認証番号)を使用することを表明することにより、当該年度の登録料の負担を免れることができる。

6. 料金の請求・返却

6.1 申請者の請求は、認証(使用承認)の承認が決定した後、速やかに行う。
加入申請を合わせて行った申請者には定められた会費の請求と合わせて行う。
但し、付与しないことが決まった申請者には、審査料(入会する場合入会に必要とする費用含む)を請求する。

6.2 翌年度以降の被認証者への請求は、毎年、年度の初め(4月)に登録料を請求する。

6.3 年度の途中で認証の返上もしくは退会を申請した場合、または認証が取消しになった場合は、既に支払われた料金は返却しない。

7.退会

Med・ウィッグ認証部会・Med・ウィッグ認証基準より、退会は、退会届・認証番号使用取下申請書を年度末60日前に申請する。

8.規定及び改訂

本規定の制定及び改訂は、Med・ウィッグ認証部会委員会が立案し、理事会が承認する。

各種申請書

各種申請書についてはPDFをダウンロードしてください。

指定試験機関申請書PDF 認証申請書PDF 認証番号仕様取下申請書PDF
M・Wig認証部会
0120-179-173